Bloomberg сообщает: компания Neuralink получила разрешение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на проведение клинических испытаний на людях. Компания разрабатывает небольшое устройство, которое свяжет мозг с компьютером, что поможет людям с параличом или травматическими повреждениями мозга общаться и управлять компьютером, используя только свои мысли. Однако для установки устройства необходимо просверлить череп.
Одобрение Neuralink для испытаний на людях - это большое событие, поскольку оно означает, что компания прошла доклинические и стендовые испытания на безопасность, включая проверку на механические и конструктивные недостатки, долговечность и биосовместимость. Хотя другие компании, занимающиеся разработкой интерфейсов мозг-компьютер, уже приступили к испытаниям на людях, устройство Neuralink все еще находится на расстоянии не менее пяти-десяти лет от коммерциализации.
Первое исследование на людях позволит компании адаптировать дизайн устройства в зависимости от результатов, без необходимости начинать весь процесс подачи заявки в FDA заново. Если исследование пройдет успешно, Neuralink может начать технико-экономическое обоснование и, наконец, поворотное исследование, которое примерно аналогично исследованию III фазы для лекарств.
Несмотря на одобрение FDA, группы по защите прав животных выразили тревогу по поводу испытаний Neuralink на приматах. Департамент транспорта США также начал расследование в отношении компании после того, как группа защиты животных заявила, что стартап не соблюдал надлежащие процедуры при перевозке возможно опасных материалов.
